أعلنت السلطات الصحية في الولايات المتحدة يوم الجمعة الموافقة على عقار لمرض الزهايمر خاضع للمراقبة عن كثب، و الذي ثبت أنه يبطئ بشكل طفيف المراحل المبكرة من المرض، و إن كان ذلك ينطوي على مخاطر السلامة المحتملة التي سيتعين على الأطباء و المرضى تقييمها بعناية.
Leqembi هو أول عقار تم إثباته بشكل مقنع لإبطاء التدهور في الذاكرة والتفكير .
و قد وافقت إدارة الغذاء و الدواء الأمريكية على ذلك خصيصاً للمرضى الذين يعانون من حالات خفيفة أو مبكرة من الخرف.
حيث يعتبر Leqembi من شركة Eisai اليابانية و شريكتها الأمريكية Biogen نجاحاً نادراً في مجال اعتاد على العلاجات التجريبية الفاشلة للحالة المستعصية.
من جانبها قالت الدكتورة Joy Snider أخصائية الأعصاب في جامعة واشنطن في سانت لويس :
“هذا الدواء ليس علاجاً، لكنه يبطئ بشكل ملموس من تطور المرض، قد يعني هذا أن شخصاً ما قد يحصل على ستة أشهر إضافية من القدرة على القيادة “.
و شددت Snider على أن الدواء الذي يُطلق عليه “leh-KEM-bee” يأتي مع سلبيات بما في ذلك الحاجة إلى الحقن مرتين في الشهر و الآثار الجانبية المحتملة مثل تورم الدماغ و النزيف.
الفحص الدقيق للعقار الجديد المعروف كيميائياً باسم lecanemab سيعني على الأرجح أن معظم المرضى لن يبدأوا في تلقيه لعدة أشهر حيث تقرر شركات التأمين ما إذا كانت ستغطيه و لمن.
هذا و استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء FDA على دراسة واحدة في منتصف المرحلة أجريت على 850 شخصاً يعانون من أعراض مبكرة لمرض الزهايمر و الذين ثبتت إصابتهم بنوع من لويحات الدماغ التي تعتبر السمة المميزة للمرض.
و منذ ذلك الحين نشرت Eisai نتائج دراسة أكبر تضم 1800 مريض و التي من المتوقع أن تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعتها قريباً لتأكيد فائدة الدواء، و اتخاذ قرار بشأن الموافقة الكاملة في وقت لاحق من هذا العام.
يعمل leqembi عن طريق إزالة بروتين في الدماغ يسمى amyloid و هو مؤشر رئيسي لمرض الزهايمر، لكن ليس من الواضح بالضبط ما الذي يسبب المرض.
حيث فشلت سلسلة من الأدوية الأخرى التي تستهدف amyloid و يعتقد العديد من الباحثين الآن أن العلاجات المركبة ستكون ضرورية..
و كان حوالي %13 من المرضى في دراسة Eisai يعانون من تورم في الدماغ و %17 يعانون من نزيف بسيط في الدماغ، و هي آثار جانبية شوهدت مع الأدوية التي تستهدف amyloid في وقت سابق.
كما توفي العديد من مستخدمي Leqembi أثناء تناول الدواء، من بينهم اثنان كانا يتناولان أدوية مسيلة للدم، و هو ما دفع FDA لتحذير الأطباء من وصف Leqembi للمرضى الذين يعانون من سيولة الدم..
في غضون ذلك قال المسؤولون التنفيذيون في Eisai إنهم أمضوا بالفعل شهوراً في مناقشة بيانات الأدوية الخاصة بهم مع مسؤولي الرعاية الطبية.
و من المتوقع أن تؤكد إدارة الغذاء والدواء فائدة الدواء المتوقعة في وقت لاحق من هذا العام.
و بدوره ذكر الرئيس التنفيذي لشركة Eisai في الولايات المتحدة Ivan Cheung :
” بمجرد أن نحصل على قرار Medicare يمكننا إطلاق العقار في جميع أنحاء البلاد “.
